原則

• 適用於已經開發完成，擬介接於本院HIS，收集臨床資料以進行成效評估的醫療AI。
• 本院研發或取得衛生福利部食品藥物管理署許可證之醫療AI優先試用。
• 未取得許可證之醫療AI，須先通過本院研究倫理委員會核准，始得申請試用進而啟用。
• 高風險醫療AI (III、IV級) 須先通過本院研究倫理委員會核准，並須完成臨床試驗，始得申請試用進而啟用。

  風險分級		推論結果使用情境
  		治療或診斷	驅動臨床管理	告知臨床管理資訊
  醫療照護情況	危急情況	IV	III	II
  	嚴重情況	III	II	I
  	非嚴重情況	II	I	I
  治療或診斷：直接做為醫師治療或診斷的依據 驅動 (drive) 臨床管理：啟動醫護人員對病人進行二度評估或介入 告知 (inform) 臨床管理資訊：僅供參考，醫療診斷或決策由醫護人員執行

  * 參考美國食品藥物管理局之風險分層判定辦法
• 申請者應：
  • 提供醫療AI使用安全性與有效性之測量指標及參考標準；
  • 配合持續監測並定期彙總評估結果，以落實生命週期監測及管理；
  • 提供醫療AI九大透明性宣告及可解釋性分析，公開予所有利害相關者實時查詢。
• 醫療AI推論伺服器得使用本院提供或申請者自備之伺服器。使用本院提供伺服器時，以由申請者自行安裝為原則。
• 醫療AI系統不宜與醫院既有資訊系統過度耦合，不得影響本院既有資訊系統運作。
  • 本院已訂定AIonHIS FHIR實作指引規範醫療AI與HIS的介接。
  • 採用他種介接方式，請先知會本院資訊室審視介接技術可行性，並負擔衍生的花費。
• 醫療AI系統應遵守資通安全管理法及個人資料保護法，並遵守本院訂定之相關規定與ISO管理機制。
• 醫療AI以不連外網為原則。
  • 若有外網連線，申請者必須提供縝密的防護規劃，並負擔衍生的花費。
  • 嚴禁私連外網，如有違反將報請人評會議處。
• 醫療AI之試用與啟用申請人以本院員工為原則。外部機構請洽院內合作單位提出申請，亦可與本中心聯繫協助媒合。

本院科室導入流程圖

外部機構導入流程圖

試用申請

醫療AI試用指小規模於醫療資訊系統測試醫療AI成效，但臨床使用還是依據醫事人員的專業知識判斷。

步驟

1. 下載並填妥醫療器材人工智慧軟體試用申請書。
   • 請依照資安防護需求等級填寫資通系統防護基準自評表。
   • 建議預填醫療器材人工智慧軟體九大透明性宣告書。
2. 以本院電子簽核系統(BPM系統)「AI2醫療器材人工智慧軟體上線申請單」提出申請，狀態請勾選試用。
3. 智慧醫療委員會將進行試用審查，重點包含：
   • 可行性與必要性。
   • 介接技術適用性。
   • 倫理與法規符合性。
   • 安全性，包含資通訊安全和個人資料保護。
4. 通過之醫療AI才得與本院HIS介接開始試用計畫。
5. 系統上線依照本院資訊室既有ISO流程辦理。
6. 試用期結束，請依照申請書中成效評估計畫進行評估。

流程圖

啟用申請

醫療AI啟用指成效合格的試用醫療AI，介接於醫療資訊系統供醫事人員使用。

步驟

1. 下載並填妥醫療器材人工智慧軟體啟用申請書。
   • 請檢附試用期成效評估結果。
   • 請依照資安防護需求等級填寫資通系統防護基準自評表。
   • 必填醫療器材人工智慧軟體九大透明性宣告書。
2. 以本院電子簽核系統(BPM系統)「AI2醫療器材人工智慧軟體上線申請單」提出申請，狀態請勾選啟用。
3. 智慧醫療委員會將進行啟用審查，並核給啟用期限。
4. 通過之醫療AI才得與本院HIS正式介接開始試用計畫。
5. 系統上線依照本院資訊室既有ISO流程辦理。

流程圖

生命週期監測及管理

• 依照啟用申請書中成效評估計畫進行評估。
• 核定期限截止前，請檢附週期性成效評估結果提出續用申請。
• 智慧醫療委員會將進行週期性審查，並決議續用或停用。
• 被停用之醫療AI經過再訓練或調整後，得重新申請試用進而啟用。

流程圖

AI2醫療器材人工智慧軟體上線申請單